Регистрационный номер: ЛС-000861 от 03.11.2005.

Торговое название препарата: АФОБАЗОЛ.

Химическое рациональное название: 5-этокси-2-[2-(морфолино)-этилтио] бензимидазола дигидрохлорид.

Лекарственная форма: таблетки.

Состав:

Каждая таблетка содержит:

Активное вещество: афобазол (в пересчете на сухое вещество) -5 мг или 10 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, сахар молочный (лактоза), повидан, магния стеарат.

Описание: таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской.

Фармакотерапевтическая группа: анксиолитик. Код АТС: М05ВХ.

Фармакодинамика

АФОБАЗОЛ® - производное 2-меркаптобензимидазола, селективный анксиолитик, не относящийся к классу агонистов бензодиэзепиновых рецепторов. Препятствует развитию мембранозависимых изменений в ГАМК-рецепторе.

АФОБАЗОЛ® обладает анксиолитическим действием с активирующим компонентом, не сопровождающимся гипноседативными эффектами (седативное действие выявляется у АФОБАЗОЛА в дозах, в 40-50 раз превышающих ЕD50 для анксиолитического действия). У препарата отсутствуют миорелаксантные свойства, негативное влияние на показатели памяти и внимания. При его применении не формируется лекарственная зависимость и не развивается синдром отмены.

Действие препарата реализуется преимущественно в виде сочетания анксиолитического (противотревожного) и легко стимулирующего (активирующего) эффектов. Уменьшение или устранение тревоги (озабоченность, плохие предчувствия, опасения, раздражительность), напряженности (пугливость, плаксивость, чувство беспокойства, неспособность расслабиться, бессонница, страх), а следовательно соматических (мышечные, сенсорные, сердечно сосудистые, дыхательные, желудочно-кишечные симптомы), вегетативных (сухость во рту, потливость, головокружение), когнитивных (трудности при концентрации внимания, ослабленная память) нарушений наблюдается на 5 - 7 дни лечения АФОБАЗОЛОМ. Максимальный эффект достигается к концу 4 недели лечения и сохраняется в послетерапевтическом периоде, в среднем 1-2 недели. Особенно показано применение препарата у лиц с преимущественно астеническими личностными чертами в виде тревожной мнительности, неуверенности, повышенной ранимости и эмоциональной лабильности, склонности к эмоционально-стрессовым реакциям.

АФОБАЗОЛ нетоксичен (LD50 у крыс составляет 1,1 г при ЕD50 0,001г).

Фармакокинетика

Период полувыведения АФОБАЗОЛА при приеме внутрь составляет 0,82 часа, средняя величина максимальной концентрации (Сmax) - 0,130±0,073 мкг/мл; среднее время удержания препарата в организме (МRТ) - 1,60±0,86 час. АФОБАЗОЛ интенсивно распределяется по хорошо васкуляризированным органам.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

АФОБАЗОЛ применяется у взрослых при тревожных состояниях (генерализованные тревожные расстройства, неврастения, расстройства адаптации).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Беременность, период лактации. Индивидуальная непереносимость препарата. Детский возраст до 18 лет.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

АФОБАЗОЛ применяется внутрь, после еды. Оптимальные разовые дозы препарата - 10 мг, суточные -30 мг, распределенные на 3 приема в течение дня. Длительность курсового применения препарата составляет 2 -4 недели. При необходимости суточная доза препарата может быть увеличена до 60 мг.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Повышенная индивидуальная чувствительность, возможны аллергические реакции.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При значительной передозировке и интоксикации возможно развитие седативного эффекта и повышенной сонливости без проявлений миорелаксации. В качестве неотложной помощи применяется кофеин бензоат-натрия 20% раствор в ампулах по 1,0 мл 2-3 раза в день подкожно.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

АФОБАЗОЛ не оказывает влияния на наркотический эффект этанола и гипнотическое действие тиопентала. Потенцирует противосудорожный эффект карбамазепина. Вызывает усиление знксиолитического действия диазепама.

ФОРМА ВЫПУСКА

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 30, 50 или 100 таблеток в банке полимерной в комплекте с крышкой.

3, 5 или 10 контурных упаковок или каждая банка вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

АФОБАЗОЛ хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +25°С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

СРОК ГОДНОСТИ

2 года. Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта врача.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ АФОБАЗОЛ

ОАО «Щелковский витаминный завод»


Источник: http://www.yarapteka.ru/modules.php?name=spr&inf=994